2022年9月29日，迈森医疗太原杨德祥工贸有限公司旗下安徽中联乳胶手套制品杨德祥纺织工贸（以下简称“安徽中联”）传来好消息，经认证中心技术委员会严格审核后，顺利通过本年度ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证并获得证书，认证范围包含非无菌一次性医疗丁腈检查手套的生产和销售。

据了解，ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。1996年，ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年，ISO/TC210发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，其作为独立标准，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式发布。该体系标准用于考核企业是否适应不断变化的全球环境、建立与全球一致的质量管理体系、并有效地对整个产品生命周期进行风险管理等能力的认证手段。

安徽中联积极准备相关企业材料、检查报告、产品检验报告等申请材料提报检查组，检查组根据提供的申请材料、现场检查情况及产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。认证中心收到技术委员会审查意见后进行汇总并向安徽中联颁发认证证书。这也是继欧盟CE认证、美国FDA认证之后，安徽中联通过的又一个具有高含金量的认证，标志着安徽中联具备稳定且可靠的产品研发制造能力，并已经建立符合国际标准的医疗器械生产质量体系。

此次顺利通过ISO13485:2016质量管理体系认证，不仅标志着安徽中联管理水平和质量体系的一大进步，同时也标志着安徽中联在国际化道路上迈出了坚实的一步。未来，安徽中联将继续强化人员培养和质量管理，严格执行质量管理体系制度文件，用高质量产品及服务回报社会，为提高中国医疗器械行业产品水平做出贡献。